Uprzejmie informujemy o wycofaniu z obrotu z dniem 28 października 2019 serii produktów zawierających substancję czynną ranitidinum, dla których podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA.

Osoby przyjmujące dotychczas leki zawierające ranitidinum pragniemy poinformować o dwóch innych rozwiązaniach: lek Polprazol® MAX (omeprazolum) oraz wyrób medyczny Ranigast S.O.S. Czytaj więcej

x

Uprzejmie informujemy o wycofaniu z obrotu z dniem 28 października 2019 serii produktów zawierających substancję czynną ranitidinum, dla których podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA:

  • Ranigast Pro, 75 mg, tabletki powlekane
  • Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące
  • Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane

Więcej
Ukryj

Przyczyną wycofania jest potwierdzenie przekroczenia dopuszczalnego limitu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej ranitidinum zastosowanej do wytworzenia w/w produktów.

Kierując się troską o pacjenta i biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia NDMA w samych produktach, Polpharma wystąpiła z samodzielnym wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie produktów z obrotu.

Pragniemy jednocześnie przypomnieć, że NDMA  jest związkiem chemicznym powszechnie występującym w naszym codziennym życiu, z którym spotykamy się m.in. w żywności. Jego potencjalne  działanie kancerogenne nie zostało potwierdzone w odniesieniu do ludzi, dostępne są dane wyłącznie z badań na zwierzętach.

Ewentualne występowanie NDMA w lekach nie było w przeszłości przedmiotem dodatkowych ocen i analiz. Zgodnie z najlepszymi praktykami wszelkie badania odbywają się zawsze w oparciu o zarejestrowaną specyfikację, która szczegółowo opisuje parametry jakościowe produktu, w tym możliwe zanieczyszczenia. Wymóg oznaczania NDMA nie występował do tej pory w żadnych wymaganiach europejskich.

W dniu 28.10.2019 GIF wydał decyzje o numerach 71/WC/2019, 74/WC/2019, 75/WC/2019, które stanowią formalną podstawę wycofania.

Nr serii wycofanych leków: 

Ranigast Pro (Ranitidinum), 75 mg, tabletki powlekane:  10317, 10717, 10219, 40219,

Ranigast Fast (Ranitidinium) 150 mg, tabletki musujące:  801001, 801002, 804001,  804003, 901001, 901002, 901003,  906001, 906002, 906003, 

Ranigast Max (Ranitidinum) 150 mg, tabletki powlekane, 10 tabletek:  140117, 11016, 10617,  31217,  91017,  10618,  10110, 40318

Ranigast Max (Ranitidinum) 150 mg, tabletki powlekane, 20 tabletek: 31016, 21016, 41016, 40117, 20117,  10117, 130317, 20417,  10417, 30617, 20617, 60617, 40617, 50617, 20917, 61017, 71017, 31117, 81117,  71117,  11117, 20118, 10118, 20318, 30318, 50318, 10318, 50418, 60418, 70418, 10518, 101018,  71018, 91018,  81018,  51118, 10219, 50419, 10419, 30419, 20419, 70619, 80619,

Ranigast Max (Ranitidinum) 150 mg, tabletki powlekane, 30 tabletek: 11116, 60117,  50117,  20317, 10317, 404017, 100417, 30417, 70617, 80617,  10917, 11017,  31017, 21017, 41017,  51017,  91117,  11217, 81217, 91217, 30118,  20318, 40318,  60318, 10318, 40418,  30518, 50518, 20518, 10918, 30818, 51018, 61018,  41018, 71018, 31218, 20119, 30119, 60219, 40219, 30219,  50219,  20219, 40419, 30419,  20419, 40619, 30619,  50619,  60619, 40819, 30819, 10819, 20819, 

 

 

Pragniemy jednocześnie poinformować, że w obrocie pozostaje wyrób medyczny Ranigast S.O.S, który posiada inny skład.


Osoby przyjmujące dotychczas leki zawierające ranitidinum pragniemy poinformować o dwóch innych rozwiązaniach: lek Polprazol® MAX(omeprazolum) oraz wyrób medyczny Ranigast S.O.S.

 

  • Wyrób medyczny Ranigast S.O.S.

Szybka ulga od zgagi i bólu w nadbrzuszu
 

  1. Bogaty skład: zawiera połączenie substancji działających synergistycznie w środowisku żołądka: alginianu sodu, kwasu alginowego oraz soli zobojętniających: wodorowęglanu sodu i węglanu wapnia
     

  2. Szybkie i efektywne działanie1:

    • łagodzi zgagę i ból w nadbrzuszu

    • szybko przynosi ulgę – od momentu przyjęcia tabletki

    • zapobiega wystąpieniu uczucia pieczenia i niestrawności

    • sole zobojętniające zawarte w produkcie neutralizują kwasotę soku żołądkowego

    • alginiany tworzą warstwę ochronną na śluzówce żołądka oraz barierę na powierzchni soku żołądkowego, zmniejszając liczbę epizodów refluksu

  3. Ranigast S.O.S może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. 

  4. Postać: tabletka do ssania

  5. Smak: cytrynowo-miętowy

  6. Dawkowanie: 2 tabletki po głównym posiłku

 

 

Profesjonalna terapia nawracającej zgagi
 

  1. Lek, któremu zaufali Polacy – od lat dostępny w Polsce2

  2. Skład: omeprazol (20mg)

    • Omeprazol w największej dawce dostępnej bez recepty

  3. Działanie3:

    • stosowany w leczeniu zgagi i innych objawów refluksu

    • jedna kapsułka działa całą dobę

    • silnie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku

    • zapewnia kontrolę zgagi i innych objawów refluksu

    • Postać: kapsułka dojelitowa

    • Dawkowanie: 1 kapsułka dziennie, najlepiej rano przed posiłkiem

 

W przypadku pytań, prosimy o kontakt z Działem Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Informacji Medycznej. Informacji udzielamy od poniedziałku do piątku w godz. od 8 do 16 pod nr tel. +48 22 364 61 00. Można również skierować zapytania drogą elektroniczną poprzez formularz kontaktowy, wybierając w polu adresata: Zapytania medyczne.

 

1.    PIL Ranigast S.O.S.
2.    Iqvia, dane sprzedażowe MAT 08/2019 (CHC Class03G – ACID CONTROL AND HURTBURN PRODUCTS)
3.    ChPL Polprazol MAX
 

nr eML: RAN-MAX/437/10-2019